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柴金解郁安神片临床研究方案讨论会在京召开
作者:    人气:3206    时间:2023-6-26 11:06:42
       2023年6月3日,西安碑林药业股份有限公司(以下简称“西安碑林药业”)1.1类中药创新药柴金解郁安神片临床研究方案讨论会在京召开。
       本次会议邀请到北京大学第六医院张鸿燕主任、北京大学第六医院宓为峰副研究员、北京回龙观医院邸晓兰主任、北京中医药大学东方医院郭蓉娟教授、成都中医药大学附属医院杨东东主任、西安市精神卫生中心贾杰主任、山东省精神卫生中心原伟主任,以及空军军医大学夏结来教授等8位专家参加,其中北京大学第六医院张鸿燕主任为本项目的牵头专家。本次会议由远大医药研发管理中心临床研究医生王颜颜博士主持。
       远大医药(中国)副总裁兼首席医学官史琳博士代表申办方致辞,她向参会专家表示热烈的欢迎和感谢,并介绍了柴金解郁安神片的研发历程:柴金解郁安神片是湖南中医药大学王宇红研究员团队历时10年的科研成果,于2022年4月份获得国家药品监督管理局药物临床试验通知书,希望本药物能够结合高校的科研成果与远大医药的产业化优势以最快的速度、最高的质量被国家药品监督管理局批准上市,以满足患者的需求。
       中国远大医药集团管理总部朱飞鹏副总裁也代表申办方进行致辞,朱总谈到了他在审评中心多年的工作经历及工作感受,他表示从化药、生物药、中药三者对比来看,在研发和审评方面虽均有其特点,但评价方法或者评价标准都大同小异,唯一不同的是,中药在选择临床获益指标时需根据受试物的特点来设定,但总体而言,中药目前还没有走出一条适合其自身特色的发展道路,不过一直在探索,相信在国家药品监督管理局领导的带领下很快会迎来中药发展的春天,也相信柴金解郁安神片在国家政策以及各位专家的支持下获得成功,满足患者的需求。
       北京大学第六医院张鸿燕主任是现任NMPA药品审评中心专家、CFDI检查员、遗传办审评员,也是中华医学会医学伦理委员会委员、中国精神药物临床试验协作网组长,她表示目前国家对中药研发的支持力度在加大,无论是获批的还是申报的数量均有快速增长,很高兴能看到我国自主研发的治疗精神科类中药申报、上市。本次会议的重点是讨论临床研究方案,希望各位专家能够提供宝贵意见,完善临床研究方案,让产品研发的道路更顺畅。
       之后,参会专家对临床试验方案中的诊断标准、入排标准、统计方法、样本量计算、临床终点指标等都进行了深入的讨论,均达成一致意见。
       最后,西安碑林药业研发总监杨振博士代表申办方致谢,他对参会专家在百忙之中抽出宝贵的时间来参加柴金解郁安神片方案讨论会表示感谢。他表示通过该方案讨论会,临床研究方案将会进一步完善,为Ⅱ期临床试验的成功打下坚实基础。另外,他还表示柴金解郁安神片曾获得国家重大新药创制专项的支持,前期的药理、药效、毒理研究非常充分,而且还有2个人用经验证据的支持,因此,我们对该药物能够获得成功有很强的信心,同时,在座的各位专家中有作为我们参研中心的研究者,也希望能够对我们的药物保持足够的信心,在符合临床试验方案及相关法规的前提下,能够快速入组受试者,相信我们的药物一定不会让患者和医生失望。
       据世界卫生组织最新数据显示,2019年全球约3.5亿人患有抑郁症,我国患病人数高达9500万,自杀率为4.2%,总体复发率高达85%,其中约一半患者在疾病发生后的2年内复发,年轻化趋势明显,造成极大医疗负担,预计2030年抑郁症将在全球疾病总负担中排名首位。抑郁症的治疗已经成为世界性难题,目前西药治疗抑郁症,虽具有一定疗效,但也存在一定的副作用,并且有1/3-1/2的人群对现有西药疗法不应答。
       习近平总书记多次作出重要批示,强调“要遵循中医药发展规律,传承精华,守正创新”“推动中医药事业和产业高质量发展”。党的二十大报告中明确提出“促进中医药传承创新发展”。2023年2月10日《中药注册管理专门规定》的颁布为中药注册提供了“新理念”、“新路径”、“新体系”。中药需要走一条适合自身特色的发展道路,西安碑林药业始终坚持中医药的传承创新,在新时代背景下,坚持走中药创新药的研发之路,为中药现代化、中医药传承精华、守正创新贡献自己的力量。本次柴金解郁安神片临床研究方案讨论会的成功召开,为其II期临床研究成功开展打下了坚实基础,若能顺利获批上市,将为亿万患者带来新的希望。
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